O companie farmaceutică ar fi minimalizat efectele secundare ale medicamentului pentru autism

Dilema medicamentelor: Risperdal este unul dintre cele doar două medicamente aprobate în tratamentul pentru copiii cu autism, dar provoacă efecte secundare grave

Dilema medicamentelor: Risperdal este unul dintre cele doar două medicamente aprobate în tratamentul copiilor cu autism, dar provoacă efecte secundare grave

This story was originally published on 20 August on sfari.org, an editorially independent division of SimonsFoundation.org and is reprinted with permission

Janssen Pharmaceuticals, lider în producția de risperidonă, medicamentul utilizat pe scară largă în tratamentul autismului, a omis date cu privire la efectele secundare ale acestui medicament colectate în cadrul unui studiu din 2003, conform dovezilor prezentate în timpul un proces împotriva companiei.

Risperdona, comercializată de Janssen ca Risperdal (Rispolept în România, n. tr.), este unul dintre cele doar două medicamente aprobate pentru tratamentul autismului. Acesta a fost dezvoltat în anul 1993 ca un antipsihotic pentru adulții cu diagnostic de schizofrenie. Inițial nu a fost considerat sigur pentru copii aflați la prepubertate deoarece poate crește nivelul de prolactină, un hormon care ajută proaspetele mame la producerea de lapte pentru nou-născuți. Nivelurile ridicate de prolactină sunt legate de o serie de efecte secundare, inclusiv ginecomastie sau creșterea sânilor la bărbați și băieți.

Cu toate acestea, un studiu susținut de Janssen în 2003 nu a găsit nici o legătură între nivelurile crescute de prolactină la băieți și ginecomastie sau alte efecte secundare care ar putea rezulta din excesul de prolactină.1

În anul 2006, Food and Drug Administration (FDA, Agenția Americană a Medicamentelor) a aprobat risperidona pentru calmarea iritabilitatății la copiii cu autism, cu scopul reducerii manifestărilor agresive. Dar FDA recunoaște faptul că medicamentul poate avea efecte secundare periculoase, inclusiv creșterea severă în greutate. Eticheta medicamentului include un avertisment potrivit căruia unii băieți pot dezvolta ginecomastie.

În 2013, Janssen a plătit 2,2 miliarde de dolari după un proces declanșat de către FDA. Agenția de supraveghere a medicamentelor a susținut că Janssen comercializase în mod agresiv medicamentul Risperdal între 2002 și 2003 pentru tot felul de utilizări neaprobate în prealabil, inclusiv pentru tratamentul copiilor cu autism. Un val de procese individuale a urmat, inclusiv din partea unui bărbat cu autism, în vârstă de 20 de ani la data procesului. Acestuia i-au crescut sânii până la mărimea 46DD după ce a urmat un tratament cu Risperdal între 2002 și 2006. În luna februarie, un juriu din Philadelphia i-a acordat despăgubiri în valoare de 2,2 milioane de dolari.

Documentele prezentate în acest proces ca probe împotriva companiei Janssen includ un manuscris inițial al studiului din 2003 care includea doua tabele cu date ce lipsesc din versiunea publicată ulterior de către companie.

Un medicament imprevizibil

Studiul fusese proiectat pentru a scoate în evidență potențialele efecte adverse ale utilizării risperidonei pe termen lung. O echipă de cercetători, atât de la Janssen cât si independenți, au urmărit datele obținute de la 700 de copii tratați cu risperidonă. Aceștia au raportat că nivelurile de prolactină au crescut la copii în primele două luni de tratament dar au revenit la normal după cinci luni.

Cercetătorii au raportat existența unor cazuri de ceea ce au numit SHAP sau „efecte secundare ipotetic atribuite prolactinei.” Aceste efecte secundare includ ginecomastia dar studiul a concluzionat că „nu a existat nici o corelație directă între creșterea prolactinei și SHAP.”

Datele din tabelele aduse ca dovadă în cel mai recent proces contrazic direct această constatare.

Robyn Frenze, un purtător de cuvant al Janssen Pharmaceuticals, a declarat că firma a „acționat responsabil în ceea ce privește informarea medicilor și a pacienților cu privire la riscurile și beneficiile medicamentului Risperdal” și intenționează să se apere puternic împotriva pretențiilor formulate în instanță.

Între timp, doi cercetători independenți, care au participat la studiul realizat în 2003 alături de oamenii de știință de la Janssen, au obținut datele originale de la companie. Ei au solicitat o reanalizare a acestora, realizată de către un biostatistician independent, pentru a clarifica dacă rezultatele studiului sunt greșite în articolul publicat la finalul studiului.

„Pe baza concluziilor vom decide dacă se justifică retragerea completă a studiului, o corecție parțială sau dacă datele susțin rezultatele inițiale”, spune unul dintre cercetători, Robert Findling, director al Departamentului de psihiatria copilului și adolescentului de la Universitatea Johns Hopkins.

Tabelele recent apărute arată o corelație statistică semnificativă între nivelurile de prolactină ridicate și aceste reacții adverse. Potrivit unui articol din New Brunswick Today, un biochimist al firmei Janssen a mărturisit că aceste tabele nu au fost niciodată puse la dispoziția FDA.

„Acest lucru este descurajator în mai multe sensuri”, spune Bryan King, profesor de psihiatrie și științe comportamentale la Universitatea Washington din Seattle, care nu a fost implicat în studiu sau în procese. „O infracțiune academică este o infracțiune academică. Sincer, nu văd nici o diferență între a ascunde ceva într-o încercare deliberată de a influența rezultatele și pur și simplu a inventa ceva.”

Chiar și o retragere completă a rezultatelor studiului ar putea să nu aibă vreun impact direct asupra utilizării risperidonei în cazurile de autism. Efectele secundare ale medicamentelor sunt recunoscute deschis și incluse pe eticheta acestora. Cei mai mulți clinicieni prescriu risperidonă doar atunci când beneficiile depășesc riscurile, spune Edwin Cook, profesor de psihiatrie la Universitatea Illinois din Chicago, care nu a fost implicat în studiu sau în proces.

Totusi, controversa cântărește foarte mult pe un teren afectat deja de neîncrederea publicului în industria farmaceutică.

„Avem absolută nevoie de o colaborare deschisă cu companiile farmaceutice pentru a putea progresa” spune King. „O situație de acest gen pătează întreaga industrie, ceea ce este foarte îngrijorător, deoarece avem nevoie de un mediu care să inspire încredere pentru a putea colabora”.

Referinte:
1: Findling R. L. și colab. J. Clin. Psihiatrie 64, 1362-1369 (2003) PubMed

Articolele de știri și de opinie de pe SFARI.org sunt independente din punct de vedere editorial de Simons Foundation.

Traducere de Liviu Cotuțiu

Un răspuns la „O companie farmaceutică ar fi minimalizat efectele secundare ale medicamentului pentru autism

  1. Mi se par dramatice cazurile si procesele pierdute…

    Toate chimicalele sunt imprevizibile. toate medicamentele au efecte secundare, astfel ca unii medici amana administrarea pana cand partile bune sunt mai puternice decat efectele secundare. Inclusiv la vaccinuri sau la E-urile din alimentatie.

Lasă un răspuns